近几年，体外诊断（IVD）行业正以飞快的速度裂变着，像一张巨大的网逐渐撕裂，原有的行业格局和界限被打破。新的商业模式、流通秩序正在应运而生。

受政策主导全局与市场变化多端的事态下，2022年，可能对于IVD行业来讲将是最有机会的一年，因为市场将从这个开始洗牌！大批IVD企业若不转型，未来或将“无路可走”……

全球疫情向好，新冠红利收窄

在疫情催生的市场强需求以及一系列政策的扶持下，以新冠检测试剂为代表的IVD产业首先迎来了爆发式增长，但大家同时心知肚明的是，这股随着疫情而来的业绩增长风暴不会一直存在。

随着新冠疫苗、新冠特效药的相继问世，全球疫情已经持续向好，美国、欧洲等国家和地区疫情都已经在可控范围内，印度、巴西新增数量也在下降。新冠检测的市场需求明显放缓，尤其是IVD企业的股价回调显著。

股市的加速回调说明新冠检测概念正在慢慢冷却，IVD行业也在逐渐回归稳态，当然这个过程不是一蹴而就的，还是会借着新冠业务慢慢的滑到最底部。

不过新冠也带动了大量的IVD企业走出国门，进入全球市场，诸如迈瑞、万孚、东方生物等，都已在海外市场布局已久，IVD行业切入全球化供应链已经出现很明显的趋势。未来，国际化发展，将是不可阻挡的大势头。

IVD行业变天，集采时代到来

随着去年安徽省检验试剂集采的顺利执行，可以预见，2022年和2023年全国各地必将纷纷效仿，密集出现检验试剂集采试点，为全国的检验试剂集采进一步积累经验，做好准备。

一直以来，IVD行业因其自身原因限制，集采被大家认为是一件很遥远的事情，殊不知，新冠检测带来的产品激增，以及资本市场的狂热，已经为IVD行业埋下集采的伏笔。

从根本上看，国家是为了挤掉IVD行业高利润的泡沫，降低医疗费用，减轻医保压力。过去因为毛利高，多数试剂厂商对成本不敏感。而如今价格降了下来，质量还得保证，降成本就成为了当务之急。多家企业更换了国内原料供应商，以降低试剂的成本，比如亚辉龙和美康通过发光和生化试剂结合的合作。

有专业人士表示，“目前，国内很多IVD厂家均在积极寻求进口原料的国产替代品，预计IVD原料将在5年内实现普遍国产替代。”

行业同质化严重，竞争白热化

IVD有着生物医药领域最多的上市公司，是最拥挤的赛道，同质化重灾区。据数据显示，2021年上半年我国新增10家体外诊断上市公司，超过2020年全年（9家）。截至目前，我国体外诊断主营（体外诊断营收占比达50%以上）上市公司总数已经达50家。而且这些公司，主要都集中于产业链中游的各种检测试剂生产厂家。这意味着什么？中国IVD市场已经是一个充分竞争的市场。

新冠疫情催生高业绩，周期性繁荣掩盖了行业过剩的现实。当新冠红利退去，产能过剩必然大洗牌，未来1-3年内极有可能会有大量的IVD生产和经营企业快速萎缩直至出局。

风浪来袭，如何“乘风破浪”？

未来十年，将会是体外诊断行业激烈动荡的十年，也必将是精彩纷呈的十年。行业将在未来十年进行快速的淘汰和产业升级，行业变革、产品创新、营销模式、国产替代、细分领域整体解决方案、医保控费、大规模集采、智能化流水线等将持续成为行业热点。那么，当下IVD企业又该如何做呢？

高筑墙：提升企业竞争力

IVD成长的底层逻辑是依靠产品、渠道来做大做强，抓住尽可能多的产品来覆盖尽可能多的场景，从而提升企业竞争力。全球IVD四大巨头之一的罗氏，除了在自己原有的优势领域精耕细作，还积极拓展其它诊断领域。比如，罗氏诊断独有的电化学发光技术使其在免疫诊断市场上独占鳌头，而分子诊断、组织诊断以及POCT诊断也都为罗氏的业绩做出重大贡献。

除此之外，中国的IVD市场有很多70分、80分的产品，但是缺少90分以上的产品，如果有，那一定能够叱咤风云。

而在营销端，拓展多样化营销渠道，重点是海外市场，还有疾控中心、民营医院等细分市场。“器械一哥”迈瑞医疗就积极拓展海外业务，据财报显示，2020年迈瑞医疗净利润达211亿，其中海外高达收入99亿元，同比增长41.21%，未来迈瑞医疗的目标是将海外业务收入比重提升至70%。

广积粮：储备资金过冬

2021年以来，国内IVD并购市场热度显著提高。今年上半年，迈瑞医疗砸下42.6亿元收购HyTest，将与自己合作十年之久的全球IVD行业最重要原材料供应商收入囊中。HyTest作为全球最重要的生物试剂厂商之一，研发能力非常强，其心肌肌钙蛋白I(cTnI)已成为心肌梗塞诊断的金标准生物标志物。对于迈瑞医疗而言，与HyTest的技术团队深度融合，从快速提升原料研发knowhow到形成新生物标志物的高性能研发能力，无疑可以强化对抗行业闯入者新挑战的能力。

每一场并购的背后都存在一家企业资金储备不足的问题。对于IVD企业而言，增加更多资金储备去做产品研发、招揽人才、拿地建厂、完善供应链，避免沦为被并购的一方。

修内政：提升企业组织能力

除了优秀的产品，一个企业长盛不衰的秘密还有创新的组织能力。华为当年为什么要花大价钱钱请顾问团队，建IPD等流程，最根本的逻辑是改变企业的运行秩序，要拥有符合现代企业的管理制度，技术、人才都可以引进，但是管理是要自己生长的。而在中国的IVD企业中，研发流程、财务管理、市场营销、人力资源这几个板块都是要加大力气做好组织建设的。

多年以后，再回首，新冠业绩可能就是很多IVD企业的巅峰，然后止步于集采的第一刀。后疫情时代，考验更多的是企业如何平衡多业务产品和转型发展的能力。最后跑出来的IVD巨头会是哪家，还很难预测一二，一切皆有可能。